Veelgestelde vragen over ethyleenoxide -sterilisatie
Vraag: Wat is een ethyleenoxide -sterilisator?
Een ethyleenoxide (ETO) -sterilisator gebruikt ethyleenoxidegas om medische hulpmiddelen en andere items te steriliseren die niet kunnen worden gesteriliseerd door warmte of stoom. Ethyleenoxide is een krachtig desinfectiemiddel dat effectief micro -organismen zoals bacteriën, virussen en sporen doodt. Het is met name geschikt voor het steriliseren van warmte- en vochtgevoelige items, zoals bepaalde medische hulpmiddelen, kunststoffen en precisie-instrumenten.
Vraag: Welke producten zijn geschikt voor ethyleenoxide -sterilisatie?
A: Ethyleenoxide wordt veel gebruikt in medische en industriële sterilisatie. Het wordt vaak gebruikt voor sterilisatie van gasontwikkeling van voedsel, textiel en andere hittelabiele farmaceutische producten die niet kunnen worden gesteriliseerd door andere methoden, evenals chirurgische instrumenten, leer, katoen, synthetische stoffen, precisie-instrumenten, biologische producten, papier, boeken, documenten, bepaalde apotheek en rubberen producten. In de medische industrie wordt het veel gebruikt voor medische apparaten gemaakt van plastic, metaal en niet-geweven stoffen, zoals infusiesets, spuiten, biopsietang, medische katheters, chirurgische jurken, maskers en chirurgische pincet.
Vraag: Kan mijn product worden gesteriliseerd onmiddellijk na het verlaten van de fabriek?
A: Nee. De effectiviteit van de sterilisatie van ethyleenoxide kan niet worden bepaald door post-sterilisatietests. Het is een gespecialiseerd proces dat strikte controle vereist gedurende het gehele sterilisatieproces. Deze besturing vereist een zorgvuldige ontwerp van sterilisatieparameter en kan alleen worden bereikt nadat het wordt bevestigd dat het sterilisatie -effect aan de vereisten voldoet. Als een sterilisatieproces dat niet is gevalideerd lukraak wordt gebruikt, kan sterilisatie niet worden bereikt, waardoor het product wordt besmet met bacteriën, wat kan leiden tot bacteriële infectie bij patiënten of zelfs meerdere patiënten. Daarom vereisen wetten en voorschriften in verschillende landen een sterilisatiebevestiging vóór sterilisatie.
Vraag: Wat is precies de sterilisatiebevestiging?
Simpel gezegd, om het gewenste sterilisatie -effect te bereiken, zijn een sterilisatieproces en procesparameters voor elke stap ontworpen. Na meerdere tests van het ontworpen proces en parameters worden parameters met betrouwbare sterilisatieproces verkregen om de effectiviteit van de sterilisatie te waarborgen. Dit proces wordt sterilisatiebevestiging genoemd. Via deze tests kunnen we: 1. Bevestigen dat het steriliteitsniveau van het product het gewenste doelwit voldoet; 2. Bepaal het sterilisatieprocesparameters voor routinematige sterilisatie en stel gestandaardiseerde documentatie van sterilisatie en controle -eisen vast.
Vraag: Sterilisatie wordt uitgevoerd door de Sterilization Service Provider, dus waarom zou de productfabrikant de verantwoordelijkheid voor sterilisatie -bevestiging dragen?
A: Het verstrekken van gekwalificeerde producten die voldoen aan de wettelijke vereisten is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van de medische hulpmiddelen of het bedrijf dat het product op de lijst vermeldt. Als bevoegde autoriteit kan alleen de fabrikant van medische hulpmiddelen verantwoordelijk worden gehouden. Natuurlijk kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen een deel van deze verantwoordelijkheid overdragen aan de Sterilization Service Provider via een overeenkomst, maar dit is slechts een overdracht van verantwoordelijkheid; De fabrikant draagt nog steeds de verantwoordelijkheid.
Vraag: Ik weet niet zeker welke maat sterilisator ik moet kiezen.
A: Dit hangt voornamelijk af van het sterilisatievolume en de doorlooptijd van de klant. Als u bijvoorbeeld ongeveer 10 kubieke meter goederen per dag produceert, is een kabinet van 15 kubieke meter over het algemeen voldoende. Het werkelijke sterilisievolume is over het algemeen ongeveer 70% van de kastgrootte. Tijdens de validatie wordt het echter aanbevolen om een grotere kast te valideren, zoals een kast van 30 kubieke meter. Dit dient als een alternatief en, als doorlooptijd voldoende is, kunnen de sterilisatiekosten van een groter kast worden verlaagd.
Vraag: Wat is het niveau van steriliteitsborging? Kan ik de steriliteitstest doorgeven op een product direct na routine -sterilisatie?
Het steriliteitsborgingsniveau verwijst naar de kans op het detecteren van levensvatbare micro -organismen op een eenheidsproduct na sterilisatie. Het is meestal 10-6 of 10-3 (wanneer deze waarde wordt gebruikt voor het niveau van steriliteitsborging, is de waarde van 10-6 minder dan 10-3, maar het steriliteitsborgingsniveau is hoger dan 10-3). De zogenaamde 10-6 betekent dat de kans op levensvatbare micro-organismen op het product 10-6 is. Door risicoanalyse zijn sterilisatie-experts uit verschillende landen van medische hulpmiddelen van verschillende landen dat de kans op levensvatbare micro-organismen op het product 10-6 moet bereiken om veilig te zijn. Dus kan 10-6 worden bereikt door producttests? Laten we aannemen dat een sterilisatiebatch 100 dozen is, elke doos bevat 100 producten, wat betekent dat een sterilisatiebatch 10.000 producten is. We hebben de GB2828 -standaard gecontroleerd en ontdekten dat de bovenste limiet van AQL 0,01 is. Dit betekent dat de steekproefbesturingsmethode slechts een kwaliteitsniveau van een op de tienduizend kan garanderen, en de vereiste van 10-6 kan helemaal niet worden gedetecteerd. Zelfs op het niveau van 0,01 is het aantal vereiste testmonsters 1250 [0 1]. Dit betekent dat 1.250 producten moeten worden bemonsterd, die allemaal steriel moeten zijn, om te bepalen dat de 10.000 producten voldoen aan het acceptabele niveau van 0,01. Hoeveel kost dit? Wat zijn de risico's? Het is belangrijk om te begrijpen dat het vals -positieve tarief voor steriliteitstesten ongeveer 1 op 100 is. Dit betekent dat het onmogelijk is om de steriliteit van een partij producten te verifiëren door gesteriliseerde producten te testen. Dit is zowel theoretisch onmogelijk als praktisch onmogelijk.
Vraag: Als fabrikant vanEthyleenoxide -sterilisatoren,Kan Riche mijn producten rechtstreeks steriliseren?
A: Nee. Ten eerste, hoewel de producten vergelijkbaar zijn, variëren de productieomgevingen (inclusief de productieworkshopomgeving, water, apparatuur en operators), die mogelijk verschillende microbiële populaties dragen. Het gebruik van niet -geverifieerde sterilisatieparameters voor sterilisatie kan geen steriliteit garanderen. Ten tweede voeren we een sterilisatiebevestiging voor het product van elke klant, ontwikkelen specifieke sterilisatieparameters en genereren een rapport na voltooiing van de sterilisatiebevestiging. Het rapport van de sterilisatie -bevestigingsrapport beschrijft het gedekte productbereik, inclusief productnaam, modelspecificaties, initiële verpakkingsstructuur, materialen, buitenboxmateriaal, afmetingen en andere details (inclusief foto's), evenals gedetailleerde onbewerkte gegevens en analyseresultaten van de sterilisatiebevestiging. Vanwege vertrouwelijkheidsovereenkomsten is dit rapport voor het exclusieve gebruik van deze klant en kan niet worden gedeeld met andere klanten. Daarom, als uw bedrijf geen sterilisatie -bevestiging uitvoert, kunt u het Sterilisatie -bevestigingsrapport niet verkrijgen, wat op zijn beurt betekent dat u uw sterilisatieparameters niet kunt verkrijgen (die officiële documenten zijn en gebaseerd zijn op de sterilisatiebevestiging), waardoor routine -sterilisatie onmogelijk is. Neem als geïnteresseerd online contact met ons op en onze professionele technici kunnen uw vragen beantwoorden.
Vraag: Hoe lang duurt het sterilisatie -bevestiging?
A: Minstens 45 dagen. Voor de initiële bevestiging van de sterilisatie hebben we meestal zeven cycli: vier halve cycli, een korte cyclus en twee volledige cycli. Elke halve cyclus en korte cyclus vereist een voorkoelingsperiode van 48 uur om ervoor te zorgen dat het product wordt afgekoeld tot 0 graden, gevolgd door ongeveer 24 uur voorbehandeling, sterilisatie en analyse. Inclusief BI -voorbereiding duurt de sensor ongeveer vier dagen om één cyclus te voltooien en ongeveer 28 dagen om zeven cycli te voltooien. Dit, gecombineerd met de tijd die nodig is voor het genereren van testen en rapporteren, suggereert dat 45 dagen een relatief kort tijdsbestek is. Bovendien, als een sterilisatiecyclus afwijkt of de verwachte resultaten niet worden bereikt, moeten parameters worden aangepast en moet de sterilisatiecyclus worden herhaald. Bovendien heeft de sterilisator ook routinematige sterilisatietaken, dus de werkelijke validatietijd kan groter zijn dan 45 dagen. Meestal duurt het 60 tot 90 dagen. Sterilisatie -validatie is een complex laboratoriumproces en complexe producten vereisen vaak nog langere validatietijd.
Vraag: Hoeveel kan een sterilisator met 15 kubieke meter tegelijk steriliseren?
A: Tijdens sterilisatie plaatsen we het product op pallets, die 1,2 meter (lengte) x 1 meter (breedte) x 2,2 meter (hoogte) meten. We hebben vier pallets. Afhankelijk van de container- en palletcombinatie van uw bedrijf, kunnen we meestal 10 tot 11 kubieke meter vracht hebben. Een autoclaaf met 30 kubieke meter kan meestal 20 tot 22 kubieke meter vracht bevatten.
Vraag: Ons product is verpakt in plastic (PE -film). Kan het worden gesteriliseerd?
A: Volgens ISO 11135 mogen producten verpakt in plastic zakken niet worden gesteriliseerd met ethyleenoxide. Papier-plastic dialysezakken worden aanbevolen voor verpakkingen. Er zijn momenteel echter geen duidelijke voorschriften in mijn land of andere landen hierover. Daarom zijn in de praktijk producten verpakt in plastic zakken nog steeds gesteriliseerd met ethyleenoxide, maar de sterilisatieparameters vereisen specifieke instellingen. Bovendien is de analyse van producten verpakt in plastic zakken erg moeilijk, waarbij meestal meer dan tien dagen of zelfs langer nodig zijn.
We raden aan om verpakkingsmaterialen te gebruiken met oplossende eigenschappen.
Vraag: Ons product is niet warmtebestendig. Kan het worden gesteriliseerd met ethyleenoxide?
A: Onze sterilisatieparameters variëren over het algemeen van 25 graden tot 65 graden. We raden aan dat materialen, verpakkingsmaterialen en hulpstoffen die worden gebruikt in het productieproces en in gespecialiseerde processen een temperatuurweerstand hebben van meer dan 60 graden om schade aan het product te voorkomen. Als er specifieke temperatuurweerstandsvereisten zijn, vereist sterilisatie op lage temperatuur gespecialiseerde validatie.
Vraag: Na ethyleenoxide -sterilisatie ervaren sommige van onze producten peeling of vervorming (zoals buigen of bochten) in de gebonden gebieden. Wat is er aan de hand?
A: Ethyleenoxide -sterilisatie vereist een specifieke temperatuur, in het algemeen rond 54 graden. Sommige producten hebben echter een slechte temperatuurtolerantie en de temperaturen van meer dan 50 graden kunnen de fysische eigenschappen van het product verslechteren. Dit, gecombineerd met een vermindering van de bindingssterkte, kan leiden tot het bovengenoemde fenomeen.
Daarom is sterilisatie -validatie van het product cruciaal. Het bevestigen van de juiste sterilisatiemethode en parameters voor het product is cruciaal. Dit zorgt ervoor dat het product onder deze sterilisatieomstandigheden niet alleen het sterility -assurance -niveau voor sterilisatie voldoet, maar ook de beoogde eigenschappen na sterilisatie onderhoudt.
Vraag: Moeten monsters voor het testen van bioburden worden geproduceerd in een cleanroom?
A: Monsters die worden gebruikt voor het testen van bioburden moeten worden geproduceerd met hetzelfde productieproces als voor routinematige sterilisatie. De resterende testmonsters moeten worden geproduceerd met hetzelfde proces als voor routinematige sterilisatie.
Vraag: Wat is het doel van de korte sterilisatie -validatiecyclus?
A: De korte sterilisatie -validatiecyclus wordt gebruikt om de compatibiliteit tussen IPCD's, EPCD's en producten te beoordelen. Door een korte cyclus moet EPCD -weerstand groter zijn dan of gelijk zijn aan IPCD -weerstand groter dan of gelijk aan productweerstand. Het product moet volledige steriliteitstests ondergaan (bij voorkeur volgens farmacopee -eisen).
Vraag: Wat is het doel van een bevestigingsprocedure voor sterilisatie met volledige cyclus?
A: De volledige cyclus stelt een bovengrens voor voor sterilisatieprocesparameters, waardoor de fysische en chemische eigenschappen van het product (inclusief sterilantische residuen) worden betwist. In het bijzonder worden monsters opnieuw gesteriliseerd, dwz secundaire sterilisatie. Dit is om de betrouwbaarheid van secundaire sterilisatie te testen. De productprestatietestitems, hoeveelheid en methoden met volledige cyclus zijn volledig aan de klant; We stellen geen vereisten in. We hebben een gaschromatograaf voor EO/ECH -testen en kunnen deze tests uitvoeren, maar we hebben geen laboratoriumcertificering. Als een klant dit nodig heeft, moeten hij dit uitbesteden aan een gekwalificeerd testbureau. Houd er rekening mee dat EO/ECH Testing een tijdslimiet heeft. Indien uitbesteed, moet het product worden ingevroren op droogijs voordat u wordt verzonden. Het laboratorium moet het pakket ook op droog ijs houden na het openen.
Vraag: Moeten producten die geroutineerd worden gesteriliseerd, EO/ECH -residuen testen?
A: onzeker. Volgens ISO -normen en -praktijken is EO/ECH -residu -testen over het algemeen niet vereist. Zolang het resterende gehalte wordt bevestigd volgens ISO 10993-7 voor afgifte, kunnen routinematige sterilisatieprocessen ook worden geanalyseerd volgens de standaard. Momenteel moet de release van steriele producten in mijn land echter niet alleen rekening houden met de vereisten van ISO 10993-7, maar ook voldoen aan de vereisten van productregistratienormen. Productregistratienormen worden vastgesteld wanneer bedrijven productregistratiecertificaten aanvragen bij de China Food and Drug Administration. Opgemerkt moet worden dat veel bedrijven niet volledig rekening houden met de kwestie van resterende inhoud bij het vaststellen van productregistratienormen, in plaats daarvan de oude praktijk van het vereisen van EO/ECH -residugehalte als een batchinspectie -item. Aangezien bedrijven batch-batch-testen nodig hebben voor EO/ECH-residu-inhoud, hebben ze geen andere keuze dan deze praktijk te volgen.
Vraag: Hoe lang kan mijn product worden opgeslagen na ethyleenoxide -sterilisatie?
A: Ethyleenoxide -sterilisatie is een proces dat bacteriën doodt. Na sterilisatie, als de omgeving steriel blijft, blijft het product lange tijd steriel, zolang de omgeving ongewijzigd blijft. In feite heeft het steriele leven van het product na sterilisatie weinig te maken met het ethyleenoxide -sterilisatieproces. De steriele levenscyclus wordt gehandhaafd door de eerste verpakking van het product (ook bekend als steriele verpakkingen of steriele barrière).
