ISO 11135 EO-sterilisatieapparatuur Medische maskers

Op ISO 11135 gebaseerde procesborging

Onze EO-sterilisator voldoet aan de vereisten van ISO 11135:2014, de internationale norm voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van ethyleenoxidesterilisatieprocessen voor medische hulpmiddelen. Deze norm specificeert de belangrijkste procesfasen-voorconditionering, sterilisatiecyclus en beluchting-evenals kritische procesvariabelen zoals blootstellingstijd, temperatuur, vochtigheid, EO-concentratie en druk. Naleving van ISO 11135 zorgt ervoor dat sterilisatieprocessen worden ontworpen, gevalideerd en gecontroleerd om betrouwbare microbiële inactivatie te bereiken met gedocumenteerde procedures.
 

ISO 11135 EO-sterilisatieapparatuur medische maskers Belangrijkste productvoordelen

 

1. Ondersteuning voor naleving en validatie van ISO 11135

Deze sterilisator is gebouwd om te voldoen aan de eisen van ISO 11135 en ondersteunt wetenschappelijk gevalideerde cycli en routinematige controleprocedures. Hierdoor kunnen fabrikanten gedocumenteerde steriliteitsgaranties voor medische wegwerpproducten aantonen en wordt het sterilisatieproces op één lijn gebracht met de internationale kwaliteitsverwachtingen.
 

2. Hoogwaardige sterilisatie voor gevoelige materialen.-

Ethyleenoxide is effectief bij lage temperaturen en kan complexe verpakkingen en meerlaagse materialen binnendringen zonder de functionaliteit van het product aan te tasten. Dit maakt de industriële sterilisator ideaal voor medische wegwerpmaskers en andere hitte{1}} of vocht-verbruiksartikelen.

3. Procesbeheersing en herhaalbaarheid

De sterilisator is uitgerust met precisiesensoren en -regelaars voor temperatuur, vochtigheid, druk en EO-dosering. Real- monitoring en gegevensregistratie zorgen voor consistente cyclusprestaties en ondersteunen de traceerbaarheid voor kwaliteitsaudits.

 

Veelgestelde vragen

Kan de sterilisator worden uitgerust met geautomatiseerde monitoring- en dataloggingsystemen?
Ja. De sterilisator kan worden aangepast met volledig geautomatiseerde PLC-besturingen of semi{1}}automatische werking, realtime monitoring en datalogging van alle kritische parameters zoals EO-dosering, blootstellingstijd, temperatuur, vochtigheid en batchnummers. Dit garandeert traceerbaarheid en naleving van de regelgeving.

Kan de EO-sterilisator worden aangepast om te voldoen aan regionale of internationale normen?
Ja. De sterilisator kan worden aangepast om te voldoen aan de ISO 11135-vereisten en kan worden geïntegreerd met andere regelgevingskaders, waaronder ISO 13485-, FDA- en CE-normen. Aanpassingen omvatten veiligheidsvergrendelingen, beluchtingssystemen en modulaire kamerindelingen om naleving en veiligheid van de operator te garanderen.

Is er validatie- en documentatieondersteuning beschikbaar voor op maat gemaakte sterilisatoren?
Zeker. Op maat gemaakte sterilisatoren kunnen volledige IQ/OQ/DQ-documentatie, op biologische indicatoren-gebaseerde validatieprocedures en routinematige controleprotocollen omvatten. Dit zorgt ervoor dat elke sterilisatiecyclus gevalideerd, reproduceerbaar en in overeenstemming met ISO 11135 is, en ondersteunt wettelijke goedkeuring en kwaliteitsmanagementsystemen.

Populaire tags: ISO 11135 eo sterilisatieapparatuur medische maskers, China ISO 11135 eo sterilisatieapparatuur medische maskers fabrikanten, leveranciers, fabriek