Producten
EtO-sterilisator ISO 11135-standaard
De sterilisatie van temperatuur-gevoelige medische apparaten vereist apparatuur die veilig en herhaalbaar is en volledig in overeenstemming is met de internationale regelgeving. Onze EtO-sterilisator ISO 11135-norm is ontworpen om producenten van medische hulpmiddelen te helpen betrouwbare steriliteitsgaranties te bereiken en tegelijkertijd te voldoen aan strenge wereldwijde nalevingsvereisten. Dit product integreert gecontroleerde temperatuur, vochtigheid, gasconcentratie en blootstellingstijd, waardoor een stabiel sterilisatieproces bij lage- temperatuur mogelijk is, geschikt voor complexe materialen, elektronica en meerlaagse verpakkingen.
Functie
ISO 11135-certificeringsvoordelen
ISO 11135-certificering biedt cruciale voordelen voor elk ethyleenoxidesterilisatiesysteem, waardoor volledige naleving van de internationale eisen voor de steriliteit van medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd. Deze norm definieert strikte controles op belangrijke parameters zoals temperatuur, vochtigheid, gasconcentratie, vacuümomstandigheden en blootstellingstijd, waardoor wordt gegarandeerd dat elke sterilisatiecyclus consistent, herhaalbaar en wetenschappelijk gevalideerd is. Door het gestructureerde IQ-, OQ- en PQ-verificatieproces wordt bewezen dat de prestaties van de apparatuur voldoen aan de steriliteitsgarantieniveaus zonder gevoelige materialen of complexe verpakkingen te beschadigen. ISO 11135-certificering versterkt ook de traceerbaarheid en documentatie, waardoor fabrikanten met vertrouwen kunnen voldoen aan de Europese, Amerikaanse en mondiale verwachtingen van de regelgeving. Voor bedrijven in medische apparatuur vermindert het gebruik van een ISO 11135-conforme sterilisator de operationele risico's, ondersteunt het de veilige introductie van producten en versterkt het de concurrentiepositie van de markt door blijk te geven van toewijding aan kwaliteit en uitmuntende regelgeving.
Onze ethyleenoxide (EtO)-sterilisatoren voldoen aan het volledige validatiekader dat is gedefinieerd in ISO 11135, inclusief installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ). Elke unit is zorgvuldig ontworpen met strikte controle over belangrijke cyclusparameters zoals temperatuur, vochtigheid, gasconcentratie, vacuümniveau en sterilisatietijd. Dit garandeert de herhaalbaarheid van de cyclus en bereikt een steriliteitsborgingsniveau (SAL) dat voldoet aan internationale normen. Het ontwerp benadrukt kamerhomogeniteit en stabiele procesprestaties, waardoor betrouwbare sterilisatie mogelijk is, zelfs voor complexe of verzegelde medische apparaten.
Als productiebedrijf beschikt Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. over sterke productiecapaciteiten, dankzij moderne productiefaciliteiten, geautomatiseerde controlesystemen en een rigoureus kwaliteitsmanagementsysteem. Elke sterilisator beschikt over een roestvrijstalen kamer van hoge-kwaliteit, nauwkeurig-ontworpen leidingen, redundante veiligheidssystemen en een op PLC-gebaseerde intelligente besturingsinterface. We bieden uitgebreide Factory Acceptance Testing (FAT) en helpen klanten bij het voltooien van de Site Acceptance Testing (SAT), de validatie van de installatiekwalificatie/operationele kwalificatie (IQ/OQ) en de ontwikkeling van de Performance Qualification (PQ)-cyclus.
Productproductieomgeving
Productproductieomgeving
Productproductieomgeving
Productproductieomgeving
Controlesysteem voor verwerking van ethyleenoxidesterilisatie
Controlesysteem voor verwerking van ethyleenoxidesterilisatie
Controlesysteem voor verwerking van ethyleenoxidesterilisatie
Controlesysteem voor verwerking van ethyleenoxidesterilisatie
Veelgestelde vragen
Kan het sterilisatiesysteem op maat worden gemaakt en toch voldoen aan de eisen van ISO 11135?
Ja. We kunnen de kamergrootte, cycluscontrole-instellingen, belastingsconfiguraties of integratiemodules aanpassen, zolang alle aanpassingen de ISO 11135-validatieprincipes volgen. Elke op maat gemaakte eenheid zal IQ/OQ-tests ondergaan om volledige naleving te garanderen.
Hoe pas je sterilisatiecycli aan voor verschillende materialen voor medische hulpmiddelen onder ISO 11135?
Wij bieden cyclusontwikkeling op maat op basis van productsamenstelling, verpakkingsstructuur en bioburden-kenmerken. Parameters zoals temperatuur, vochtigheid en gasblootstelling worden via PQ op maat gemaakt en gevalideerd om te voldoen aan de steriliteitsgarantieniveaus.
Kan uw team aangepaste validatiedocumentatie ondersteunen die vereist is door ISO 11135?
Absoluut. We bieden op maat gemaakte validatiepakketten, waaronder IQ/OQ-protocollen, PQ-cyclusrapporten, kalibratierecords en routinematige monitoringsjablonen om te voldoen aan de wettelijke indieningsbehoeften van elke klant.
Populaire tags: eto sterilisator ISO 11135 standaard, China eto sterilisator ISO 11135 standaard fabrikanten, leveranciers, fabriek
Misschien vind je dit ook leuk
Aanvraag sturen
